Les enquêtes nationales de pharmacovigilance Une enquête nationale de pharmacovigilance consiste à évaluer ou réévaluer de façon rétrospec- tive et/ou prospective, le risque d’effet indésirable d’un médicament ou d’une classe médicamenteuse afin de confirmer un signal potentiel, caractériser un signal avéré et surveiller le profil de sécurité d’un médicament. L’enquête est menée par un expert d’un FAITS CRPV sur demande de l’ANSM. La conduite de l’en- MARQUANTS quête doit répondre aux objectifs fixés dans les délais impartis. Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques Malgré les nombreuses mesures mises en place pour échanger sur des actions complémentaires à mettre en améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotré- œuvre afin de poursuivre et de renforcer la réduction des tinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées risques liés à la prise de ces médicaments, un point d’informa- exposant les enfants à naître à des risques de malformations tion a été publié afin de rappeler aux professionnels de graves, reste constant. Des troubles psychiatriques conti- santé concernés (dermatologues, médecins généralistes et nuent également d’être rapportés avec ces médicaments. pharmaciens d’officine) ainsi qu’aux patients, et en parti- Aussi, dans l’attente de l’organisation début 2021 d’un culier aux jeunes filles et femmes en âge d’avoir des enfants, Comité scientifique temporaire réunissant des représen- de respecter les règles d’utilisation de ces médicaments tants des professionnels de santé et des patients pour qui ne peuvent être prescrits qu’en dernière intention. Autres faits marquants Mise en place d’une surveillance continue des effets observer et les conduites à tenir. Les patients doivent indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les être informés de ces risques, particulièrement les patients atteints de la COVID-19(25) patients asthmatiques et les patients allergiques. . Publication des dernières données issues de l’enquête de Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones admi- pharmacovigilance sur les médicmes àbasedléante vo- nistrés par voie systémique et inhalée : risque de régur- thyroxine. L’analyse, réalisée par le CRPV de Lyon, a porté gitation/insuffisance des valves cardiaques. Une étude sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et épidémiologique publiée en 2019 a rapporté une augmen- août 2019. Elle conclut à une diminution importante de la tation du risque de régurgitation mitrale et aortique d’en- notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et viron 2 fois chez les patients prenant des fluoroquinolones pour les autres médicaments à base de lévothyroxine par voie systémique par rapport aux patients prenant (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal parti- d’autres antibiotiques (amoxicilline ou azithromycine). culier de pharmacovigilance. De plus, plusieurs cas médicalement confirmés de régur- gitation/insuffisance d’une valve cardiaque ont été Rappel des précautions à prendre avec les produits de rapportés chez des patients recevant des fluoroquino- contraste (risques de réactions ’dhpeyrsensiilitéb lones, avec un lien de causalité probable ou possible. Par immédiate). L’ANSM est régulièrement informée de la conséquent, une lettre d’information a été envoyée aux survenue de réactions d’hypersensibilité immédiate professionnels de santé concernés afin d’avertir que chez (HSI) avec les produits de contraste à visée diagnostique. les patients à risque de régurgitation/insuffisance des Ces réactions d’HSI, bien que rares, peuvent engager le valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systé- pronostic vital et parfois être d’issue fatale. Afin de mique et inhalée ne doivent être utilisées qu’après une réduire le risque de réaction d’HSI, l’ANSM a rappelé aux évaluation approfondie des bénéfices et des risques et professionnels de santé qui réalisent des examens d’ima- après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques. gerie avec produits de contraste les précautions à (25) Lire aussi “Dossier spécial : L’ANSM face à la COVID-19 - Surveiller les médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 et les cas d’abus”, page 186. 5588