Comment travaillez-vous avec nos parties prenantes ? En 2020, environ 45 000 signalements d’effets patients. Nous pouvons aussi décider de mettre en indésirables ont été déclarés avec des médicaments. place une enquête de pharmacovigilance réalisée par Parmi eux, 13% ont été notifiés par des patients. un expert CRPV dont l’objectif peut être l’évaluation Ce pourcentage est en très nette augmentation ces d’un risque d’effet indésirable ou la réalisation d’une dernières années puisqu’il a doublé en 4 ans. Et toujours surveillance particulière ou globale d’un médicament. parmi l’ensemble des signalements, environ 2% sont Les résultats de l’enquête sont alors discutés dans des cas marquants. Une fois analysés par l’ANSM, le cadre de la “formation restreinte expertise” ces cas marquants font l’objet de discussions dans le du CSP dont la composition est similaire à la première cadre de notre “formation restreinte signal” du comité formation citée ci-dessus. Les deux formations scientifique de surveillance et pharmacovigilance (CSP) restreintes se réunissent mensuellement et le CSP dans lequel siègent 2 professionnels de santé, se réunit en session plénière deux fois par an. 2 représentants des associations de patients et 14 Nous organisons également une journée d’échange membres CRPV (7 titulaires et 7 suppléants). Ensemble, avec l’ensemble des 31 CRPV. Les ordres du jour et les membres du comité confirment et évaluent le comptes rendus sont publiés sur notre site Internet. niveau de risque et peuvent être amenés à proposer En résumé, ce processus de traitement du signal des actions et des mesures spécifiques émises par répond à toutes les exigences de notre stratégie : l’ANSM. Ces mesures sont aussi discutées au niveau ouverture aux parties prenantes, collégialité, européen. Elles concernent le plus souvent une transparence et gestion du risque comme principes information vers les professionnels de santé et les d’actions à toutes nos décisions. Quel impact la crise a-t-elle eu sur le système de gestion du signal ? Ce travail en réseau est essentiel car les CRPV Nous en avons aussi profité pour accélérer un constituent pour le médicament le pilier du système dispositif que nous cherchions à développer ces de vigilance et leur analyse initiale est indispensable dernières années, celui de la détection statistique pour permettre la remontée de signaux et la du signal qui met en évidence des fréquences réalisation des expertises. II a véritablement montré anormales dans la remontée des signalements, son efficacité pendant la crise. Le système a même comme une surreprésentation d’un effet indésirable été renforcé par la mise en place d’enquêtes de avec un médicament. Pendant l’été 2020, nous avons pharmacovigilance sur la surveillance des traitements également réfléchi à intégrer un module d’intelligence utilisés pour les patients atteints de COVID-19 et des artificielle à la base de données de pharmacovigilance vaccins et la mise en place d’un comité ANSM/CRPV afin de prioriser et pré-coder les effets indésirables hebdomadaire de revue des signaux. Nous avons(22) des cas et ainsi anticiper l’afflux des sigale ents su nous montrer agiles, intensifier nos modes de avec les vaccins compte tenu du nombre de collaboration et renforcer notre pilotage du réseau. personnes à vacciner. Le modèle utilisé pour la pharmacovigilance avec les En fait, cette crise nous a véritablement enseigné CRPV a d’ailleurs été exporté à l’addictovigilance avec deux choses. La première était qu’il fallait renforcer les Centres d’évaluation et d’information sur la la procédure de gestion de crise pour des situations pharmacodépendance (CEIP) puisqu’un comité de particulièrement critiques comme celle de la suivi a également été mis en place. Notre objectif était COVID-19. Ce que nous avons expérimenté durant de surveiller de façon globale les médicaments utilisés les premiers mois de l’année 2020 s’est transformé pour le traitement des patients présentant une en une procédure solide qui nous a permis infection par la COVID-19 (lopinavir/ritonavir, d’anticiper la surveillance renforcée des vaccins hydroxychloroquine, corticoïdes, remdésivir…) et contre la COVID-19 avec une transparence totale de préserver la détection des signaux sur les autres de nos travaux. Cette surveillance a été déployée médicaments. Nous avons également resserré notre le 24 décembre 2020 et a fait l’objet d’un premier collaboration en interne avec la mise en place d’outils point de situation le 31 décembre. La seconde d’anticipation et d’alerte, un pilotage au jour le jour est tout le bénéfice qu’il y a à dialoguer avec nos des dossiers et des signaux de vigilance et la parties prenantes et l’importance de faire de la réalisation de bilans mensuels pour aider les directions pédagogie pour être mieux compris de nos publics. médicales dans leurs travaux d’évaluation. (22) Lire aussi “Dossier spécial : L’ANSM face à la COVID-19 - Assurer une surveillance renforcée des effets indésirables liés aux produits de santé utilisés chez les patients atteints de la COVID-19”, page 186 Rapport d’activité ANSM 2020 |55