REGARD SUR… La gestion du signal Interview de Mehdi BENKEBIL, Directeur adjoint de la surveillance Qu’entend-on par signal ? Le signal est le fondement de toute vigilance des produits de santé. En matière de pharmacovigilance, il existe deux catégories d’effets indésirables avec les médicaments : Par quel circuit le signal les effets attendus et mentionnés dans la notice passe-t-il ? ou le résumé des caractéristiques du produit et les effets non connus. Ce sont ces derniers que Toute suspicion d’effet indésirable avec un nous qualifions de signal. En définitive, un signal médicament peut être déclarée sur le portail s’apparente à toute information qui mentionne des signalements [www.signalement.social- un risque nouveau ou inhabituel avec un produit sante.gouv.fr] ou directement auprès des de santé. Il peut être quantitatif (effet connu 31 Centres régionaux de pharmacovigilance mais dont la survenue se produit en nombre) (CRPV), qui sont placés dans les Centres ou qualitatif (effet nouveau ou grave). hospitaliers universitaires (CHU). Le CRPV est À l’ANSM, la détection du signal provient de chargé de recueillir, pour chaque signalement, plusieurs sources privilégiées : toutes les informations nécessaires à son les cas marquants transmis par les Centres analyse aux plans clinique et pharmacologique. régionaux de pharmacovigilance. À l’origine, Une fois l’analyse terminée, il enregistre il s’agit de signalements remontés directement le signalement dans la base nationale de par les professionnels de santé, les patients pharmacovigilance. Parmi tous les signalements eux-mêmes ou les associations de patients, déclarés, un petit nombre constitue, ce que nous appelons, des cas marquants ou signaux les signalements d’usage non conforme des potentiels, qui nécessitent une évaluation laboratoires pharmaceutiques, plus approfondie par les équipes de l’ANSM mais aussi la littérature scientifique et médicale. en raison de leur gravité, de leur fréquence Le signal peut également provenir des ou de leur caractère nouveau. À l’Agence, informations de nos collègues européens, c’est le pôle Gestion du signal à la direction des registres ou des bases de données de la surveillance qui centralise ces cas médico-administratives comme celles de marquants, les priorise en niveau de risque l’Assurance maladie par exemple. et les transmet aux directions médicales pour évaluation. Ils sont discutés collégialement dans le cadre de nos comités d’experts(21) . (21) Lire aussi “Les travaux des instances consultatives”, page 30. 5544