En intégrant la gestion du risque comme prin- c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient cipe d’action commun à toutes ses décisions, sont supérieurs aux risques. Cette notion est l’ANSM cherche à réduire les risques pour tout fondamentale dans l’évaluation de l’efficacité patient exposé aux produits de santé. Ce prin- et de la sécurité d’un produit de santé tout au cipese caractérise notamment par la priorisa- long de son cycle de vie. tion, selon une analyse de risque, de toutes les La balance bénéfice-risque est évaluée dès le activités de sécurité sanitaire, par le renforce- stade du développement d’une innovation ment des études épidémiologiques,par le thérapeutique pour faciliter un accès précoce développement d’une stratégie de veille et en toute sécurité pour les patients. C’est ensuite d’anticipation et par la mise en place d’une un processus continu qui a pour but de vérifier coordination des situations à risque élevé que les données d’efficacité et de sécurité (SRE)(20)et des situations de crise sanitaire. initialement présentées dans le dossier de mise L’ANSM effectue une analyse de risques inté- sur le marché sont toujours valables en vie grant notamment l’impact sociétal, l’accepta- réelle, lorsque le produit de santé est utilisé à bilité de la situation et la maîtrise des risques, grande échelle par la population. Cette rééva- en vue d’établir rapidement les mesures immé- luation peut conduire, par exemple, à des modi- diates de réduction des risques et de définir un fications d’utilisation, des décisions de plan d’action ainsi qu’un calendrier de suspension ou de retrait du marché. réalisation. L’ANSM exerce ainsi une surveillance constante Tout produit de santé présente des bénéfices des produits de santé et intervient également mais aussi des risques : on parle de “balance sous différentes modalités pour accompagner bénéfice-risque”. Le rôle de l’ANSM est de s’as- l’innovation et encadrer sa mise à disposition de surer que cette balance est positive, façon précoce, sûre et équitable. Assurer la sécurité des produits de santé p. 52 Faciliter l’accès à l’innovation thérapeutique p. 120 (20) Une SRE s’entend comme un événement émergent ou inhabituel, identifié dans le cadre de la gestion courante des alertes entrantes ou des dossiers en cours de traitement, au regard notamment de son ampleur, de sa gravité ou de son caractère médiatique. Rapport d’activité ANSM 2020 |51