Annexe 6 Bilan des procédures d’arbitrages 2020(80) ARBITRAGES ENGAGÉS AUPRÈS DU CHMP Nom (dénomination commune internationale [DCI] Début de la Fin de la Type ou appellation courante) procédure procédure d’arbitrage Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) 16/07/2018 12/11/2020(81) Article 31 de la contenant un groupe tétrazole (candésartan, irbesartan, directive 2001/83/CE losartan, olmesartan, valsartan). Médicaments contenant de la fosfomycine (fosfomycine 13/12/2018 26/03/2020 Article 31 de la calcium, fosfomycine disodique, fosfomycine sodique, directive 2001/83/CE fosfomycine trométamol) Anticoagulants oraux directs (AOD) (anticoagulants oraux 31/01/2019 26/03/2020 Article 5, paragraphe directs (AOD)) 3 du règlement (CE) n° 726/2004 Médicaments contenant du méthocarbamol/paracétamol 29/05/2019 26/03/2020 Article 31 de la (méthocarbamol/paracétamol) directive 2001/83/CE Impuretés de nitrosamines dans les médicaments à usage 19/09/2019 26/06/2020 Article 5, paragraphe humain (divers) 3 du règlement (CE) n° 726/2004 Médicaments contenant de la ranitidine (ranitidine) 19/09/2019 17/09/2020(82) Article 31 de la directive 2001/83/CE Budésonide SUN et noms associés (budésonide) 17/10/2019 25/06/2020(83) Article 29(83)de la directive 2001/83/CE Yondelis (trabécédine) 27/02/2020 23/07/2020 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 Médicaments qui ont été autorisés ou sont en attente 27/02/2020 23/07/2020 Article 31 de la d'autorisation sur la base d'essais cliniques réalisés à directive 2001/83/CE Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. (divers) Carbamazépine Tillomed 200 et 400 mg, comprimés à 26/03/2020 30/04/2020 Article 29(83)de la libération prolongée et noms associés (carbamazépine) directive 2001/83/CE Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung et noms associés 26/03/2020 23/07/2020 Article 29, paragraphe (ibuprofène) 4, de la directive 2001/83/CE. Varilrix et noms associés (virus vivant atténué de la 25/06/2020 en cours Article 30 de la varicelle (souche OKA) directive 2001/83/CE Utilisation de la dexaméthasone chez les patients 23/07/2020 17/09/2020 Article 5, paragraphe hospitalisés et atteints de la COVID-19 (dexaméthasone) 3 du règlement (CE) n° 726/2004 (80) Source EMA : “Annexes au rapport annuel de l’Agence européenne des médicaments 2020”, p 95. (81) Avis révisé concernant l’impact de l’avis scientifique de l’article 5(3) sur les nitrosamines. Le CHMP a entamé une révision lors de sa réunion plénière d’octobre 2020. (82) Avis du CHMP après réexamen. (83) Avis du CHMP après éexa en. 221188