5 S’adapter face à la crise sanitaire Dès les premiers jours de la crise, l’ANSM a fait preuve d’adaptabilité face au contexte exceptionnel. Elle a fait évoluer ses modalités de travail et mis en place les mesures individuelles et collectives nécessaires à la sécurité de ses agents et au bon déroulement de leurs activités dans le cadre du plan de continuité des activités (PCA) décliné au sein de toutes les directions. Assurer la continuité des activités Le plan de continuité des activités a été déclenché le 25 urgence ses décisions afin de permettre la continuité de février, afin de permettre à l’ANSM d’assurer le suivi de la délivrance des autorisations relevant de ses missions. ses activités prioritaires. En effet, même si l’Agence a Lors du premier confinement, entre 25 et 40 personnes été très mobilisée sur la pandémie de la COVID-19, elle a travaillaient à Saint-Denis sur des activités en lien avec la poursuivi son activité habituelle, avec notamment le trai- COVID-19 ou au sein des fonctions support. À Vendargues tement des dossiers d’autorisation et de surveillance aux et à Lyon, les laboratoires ont également assuré la conti- niveaux national et européen. Pour cela, les méthodes de nuité de certaines activités indispensables telles que la travail et procédures ont été repensées pour être adap- libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du tées au contexte. L’ANSM a par exemple dématérialisé en sang. Au total, sur l’ensemble des trois sites, une soixan- taine d’agents en moyenne étaient présents, celles et ceux fortement mobilisés par la gestion de la crise sanitaire ou sa logistique ou celles et ceux dont les activités exigeaient d’être présents. L’ANSM a mis en place les mesures de FOCUS protection nécessaires à leur sécurité. Adaptation des modalités de la conformité des pratiques sont de nature documen- taire. Pour cela, chaque pôle d’inspection a identifié les d’inspection en 2020 critères de priorisation et les prérequis permettant d’envi- sager ces modalités. Le confinement au printemps 2020 a eu des conséquences Évaluations documentaires à distance sur la réalisation du programme d’inspections en raison des restrictions de circulation, notamment à l’international, des Celles-ci ont été réalisées dans les domaines où cela était plans de continuité mis en place par les opérateurs et de possible, en France et à l’international. Ces modalités ont l’investissement particulier de certains sites à inspecter été déployées, dès le printemps 2020 s’agissant notam- dans la continuité des soins ou de l’approvisionnement ment d’essais cliniques. Elles pouvaient avoir recours à en produits de santé (par exemple, les établissements de des outils déjà disponibles (échanges de documents par santé pour les inspections portant sur les essais cliniques). messagerie électronique, visioconférences et téléconfé- Les inspections sur site entrant dans la programmation rences) ou déployés à l’occasion de la crise sanitaire. 2020 ont ainsi été suspendues durant quelques semaines. Depuis juin 2020, les inspections sur site ont repris en Toutefois, les inspecteurs sont toujours restés disponibles parallèle des évaluations documentaires à distance et sont pour réaliser des inspections urgentes (par exemple, en à nouveau majoritaires, dans le respect des consignes cas d’accident dans un site de production de produits sanitaires et en interaction avec les sites inspectés. Les de santé). Sur l’ensemble de l’année 2020, l’impact de la inspections ne pouvant pas être réalisées à distance ont réduction du nombre d’inspections a été limité par la mise été reprogrammées à partir de l’automne 2020. en œuvre d’une démarche de priorisation des programmes d’inspections. Le maintien de la coopération et la recherche de solutions adaptées à la situation créée par la pandémie, ont repré- Priorisation des programmes senté un enjeu communautaire, auquel les inspecteurs ont La situation de pandémie a conduit à revoir domaine par activement pris part, en s’investissant dans les travaux et domaine d’inspection les programmations pour identifier doctrines de l’EMA, en particulier les évaluations à distance les inspections qui pouvaient faire l’objet d’une évalua- dans le contexte de la pandémie (notamment dans les tion documentaire à distance, c’est-à-dire celles pour domaines des bonnes pratiques de fabrication et de distri- lesquelles les éléments factuels permettant une évaluation bution des médicaments, ainsi que des bonnes pratiques cliniques). Rapport d’activité ANSM 2020 | 193