Concevoir des outils d’informations et d’accompagnement Mettre à disposition des guides et fiches pratiquesprofessionnels de santé. Chaque fiche donne une descrip- et pédagogiques tion précise des EIéventuels (symptômes, fréquence, Dès le début de la campagne de vaccination en France, intensité, gravité),leurs caractéristiques (communs à en décembre 2020, l’ANSM a conçu et publié des guidestoute vaccination, connus,attendus ou inattendus) et et infographies d’aide à la déclaration des effets indési-renseigne sur la marche à suivre en fonction de chacun. rables (EI) pour encourager les personnes vaccinées, leurDisponibles sur le site de l’Agence et mises à jour périodi- entourage ainsi que les professionnels de santé, à signalerquement, elles ont également vocation à être imprimées les éventuels EI liés à la vaccination, et les aider dans cettelocalement par les institutions et professionnels de santé déclaration.Ce contenu pédagogique et synthétiqueafin d’en assurer une distribution la plus large possible. permettait ainsi de contribuer au dispositif de surveil-Diffuser l’information au plus grand nombre grâce lance renforcée mis en place par l’ANSM et de participeraux réseaux sociaux ainsi à l’approfondissement des connaissances sur les vaccins. Les formats des informations et outils publiés au sein du En parallèle,l’ANSM a élaboré des fiches dédiées auxdossier thématique du site internet ont été adaptés et effets indésirables potentiels pour chaque vaccin dispo-déclinés afin de les mettre également à disposition du nible et déclinées en deux versions :celles à l’atten-grand public via les réseaux sociaux (fil Twitter et page tion des personnes vaccinées et celles à l’attention desLinkedIn de l’ANSM). À destination des professionnels de santé Informations pour les En date du 09/07/2021 personnes vaccinées EFFETS INDÉSIRABLES DU VACCIN MODERNA : Vaccins COVID-19 CE QU’IL FAUT SAVOIR Moderna* et Pfizer** QUE FAIRE EN CAS D’EFFETS INDESIRABLES ? VOUS RESSENTEZ OU AVEZ EU CE QU’IL FAUT SAVOIR CE QU’IL FAUT FAIRE • une douleur au point d’injection • de la fatigue • des maux de tête Si les effets ne passent pas • des douleurs à l’estomac* spontanément en quelques jours, • des douleurs articulaires rapprochez-vous FRÉQUENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES IDENTIFIÉS TYPE D’EFFET INDÉSIRABLE IDENTIFIÉ • des frissons Ils sont connus et, pour certains, d’un professionnel de santé • des douleurs musculaires communs à toute vaccination. (pharmacien ou médecin). Réaction locale : réaction au site d’injection (douleur, gonflement au site Désagréables, ils ne sont pas graves et Très fréquents (≥1/10) d’injection) • des diarrhées** disparaissent spontanément En cas de fièvre et/ou de douleurs, Généralement d’intensité légère ou modérée et • de l’insomnie** en quelques jours. nous conseillons disparaissant en quelques jours après la vaccination Réactions systémiques : - fatigue • de la fièvre de privilégier l’utilisation du - céphalées paracétamol à la dose la plus faible A noter qu’à l’exception des lymphadénopathies, la - lymphadénopathie • des nausées, des vomissements et le moins longtemps possible. fréquence des réactions systémiques très fréquemment - nausées / vomissements • une réaction au point d’injection rapportées est plus importante lors de l’administration - myalgies (rougeur, urticaire, gonflement) dela 2 dose par rapport à lare1 dose.e - frissons - arthralgies • une éruption cutanée - fièvre • une douleur aux extrémités (mains, pieds) Si vous êtes géné(e), Fréquents(≥ 1/100 à < 1/10) Réaction locale : réaction au site d’injection • un gonflement des ganglions lymphatiques Ces effets sont connus et pour certains, rapprochez-vousd’un (érythème, urticaire, rash) professionnel de santé D’intensité légère à modérée, survenus quelques jours • des insomnies communs à toute vaccination. (pharmacien ou médecin). après la vaccination Éruption cutanée • des malaises Ils sont entre peu et très fréquents. Vous serez pris(e) en charge • des démangeaisons au point d’injection si nécessaire. Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Prurit au site d’injection La paralysie faciale est rare et Survenus quelques jours après la vaccination • une paralysie faciale disparaît généralement en quelques Trois cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) sur semaines. 15 185 personnes vaccinées dans les essais cliniques ont été rapportés Le gonflement du visage survient chez dansles jours qui ont suivis la vaccination (de 22 à 32 jours après la 2 dose).e • un gonflement du visage* les patients qui ont reçu des injections Réactions rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Gonflement du visage. Deux événements indésirables graves de gonflement cosmétiques du visage Prenez immédiatement contact du visage ont été observés chez des personnes vaccinées présentant des antécédents d’injection d’agents de comblement cosmétiques. La survenue avec un professionnel de santé du gonflement a été signalée respectivement 1 et 2 jours après la vaccination. • une réaction allergique (urticaire, (médecin ou le 15) pour être pris gonflement du visage, choc anaphylactique,...). Ces effets d’intensité légère en charge. Des réactions d’hypersensibilité, anaphylactiques et des myocardites/ • une inflammation du muscle cardiaque Autres effets indésirables rapportés à péricardites ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (myocardite) ou inflammation de la muqueuse à importante sont connus. (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). située à l’extérieur du cœur (péricardite) La fréquence de ces réactions pouvant entraîner un essoufflement, des allergiques est encore indéterminée. palpitations ou des douleurs thoraciques Vous faites une réaction Prenez contact avec un • un effet non mentionné précédemment, qui n’a pasété observée professionnel de santé de sévérité lègère, modérée ou intense lors desessais cliniques. (pharmacien, médecin ou le 15 en fonction de la sévérité). *Certains effets sont spécifiques à Moderna* et d’autres à Pfizer** : ils sont respectivement signalés par une ou deux astérisiques. Lorsque ce n’est pas précisé, il s’agit d’un effet commun. Vous pouvez déclarer tout effet indésirable sur le portail des signalements en complétant le formulaire en ligne à l’adresse suivante : signalement.social-sante.gouv.fr/ ou rapprochez-vous d’un professionnel de santé. Privilégiez la déclaration des effets graves et/ou inattendus. Pour tout renseignement complémentaire, rendez-vous sur la Base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ Rapport d’activité ANSM 2020 | 191