Ceux de Marseille et de Grenoble,en charge du suivi Une fois la vérification de l’ANSM terminée et positive, national sur la méthadone et sur les enquêtes DRAMES et les tests sont inscrits sur une liste de référence publiée DTA, étaient référents de cette surveillance renforcée.(11) sur le site du ministère chargé de la Santé et sur celui de Une surveillance particulière a également été réalisée sur l’ANSM. les modifications et l’augmentation de la consommation Cette surveillance s’est également exercée par l’in- de médicaments psychotropes potentiellement liées au termédiaire du dispositif de matériovigilance et de contexte du confinement. réactovigilance(12) . Surveiller les dispositifs médicaux utilisés Ainsi, l’exploitation des données de réactovigilance dans la prise en charge de la COVID-19 a amené l’ANSM à interdire des tests antigéniques. Mi-décembre 2020, l’Agence est informée de la défec- L’ANSM a également assuré une surveillance de la qualité tuosité des tests de dépistage VivaDiag Test Rapide et de la sécurité des dispositifs médicaux utilisés dans la SARS-CoV-2, fabriqués par la société VivaChek, qui ont prise en charge de la COVID-19. donné lieu à la survenue de résultats faussement positifs. Cette surveillance s’est exercée par la revue de données Pour comprendre les causes de dysfonctionnement de ces fournies par les fabricants au préalable à la mise sur le tests, l’ANSM a mené des investigations complémentaires. marché des dispositifs en France. Le 14 décembre 2020, en raison de l’absence de données C’est ainsi qu’au printemps 2020 l’ANSM est chargée sur l’efficacité, la qualité et la sécurité de ces tests, de vérifier la conformité au marquage CE, à partir des l’ANSM a demandé aux pharmaciens d’officine de mettre données fournies par les fabricants, des tests de dépis- en quarantaine tous les lots en leur possession et le 22 tage et de diagnostic (tests PCR et tests sérologiques). Il décembre, elle a pris une décision de suspension d’im- s’agit d’une évaluation documentaire à la suite de laquelle portation, de mise sur le marché, de distribution, de publi- soit les documents et la notice du test fournis par les cité et d’utilisation de ces tests. Le fabricant a également fabricants répondent aux exigences du marquage CE soit procédé au rappel des lots. ils nécessitent des justifications complémentaires. (11) Lire aussi “Le rôle de l’ANSM dans la lutte contre les conduites addictives”, page 81. (12) Lire aussi “La surveillance des incidents et risques d’incident”, page 88. Rapport d’activité ANSM 2020 | 187