Pour cela, les autorités ont échangé très régulièrement l’ANSM pour la prise en charge de l’infection à SARS-Cov2 avec les promoteurs d’essais cliniques, en amont du dépôt ou de ses conséquences. Elles portaient sur des essais des dossiers pour l’évaluation initiale des demandes d’au- RIPH1(4) sur les médicaments, les dispositifs médicaux et torisation : le principe était de permettre une meilleure hors produits de santé. Ces essais proposaient des traite- préparation des dossiers pour une meilleure correspon- ments antiviraux, impliquant des immunomodulateurs, ou dance aux exigences de qualité et de sécurité pour les évaluaient des stratégies de réanimation. Au total, 103 patients. essais ont été autorisés. Si certaines de ces études sont Afin de répondre à l’urgence de la situation, outre la facili- réalisées uniquement en France, l’Agence a également tation en amont du dépôt des dossiers, l’ANSM a évalué autorisé des essais impliquant d’autres pays européens. les demandes dans des délais moyens de 7 jours contre L’enjeu était de taille : il s’agissait pour l’Agence d’assurer 60 selon les délais réglementaires. une évaluation optimale pour garantirla sécurité des Entre les mois de mars et décembre 2020, 155 demandes patients tout en délivrant des avis le plus rapidement d’autorisation d’essais cliniques ont été soumises à possible. FOCUS Recherches cliniques sur la COVID-19 : coopération des autorités sanitaires nationales Les points “Essais cliniques COVID-19” Le Capnet Dans le contexte de mobilisation collective contre la COVID- Ce “Comité ad hoc de pilotage national des essais théra- 19, l’ANSM a mis en place un espace régulier de collégialité à peutiques et autres recherches sur la COVID-19” a été travers une réunion hebdomadaire “Essais cliniques COVID- pensé comme un nouvel espace commun pour assurer 19”, dont l’animation fut confiée au conseiller médical de un meilleur partage d’information et une meilleure cohé- la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation rence scientifique globale. Instance de priorisation de la (DPAI)(5), avec l’aide du Centre d’appui aux situations d’ur- recherche clinique sur la COVID-19, le Capnet est composé gences, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques de représentants de REACTing, de comités de protection(6) (CASAR). des personnes (CPP) et de l’ANSM, en qualité de contribu- Au travers de ces échanges, l’ANSM a su assurer un suivi teurs, sans pouvoir décisionnaire mais avec, pour l’Agence, spécifique des enjeux relatifs à la recherche clinique COVID- une participation active dans la sélection d’études à fort 19, harmoniser les approches et anticiper les probléma- potentiel. tiques à venir. Le pilotage du Capnet est assuré par la Cellule interminis- C’est notamment grâce à ce partage régulier d’informa- térielle recherche, groupe de travail entre le ministère de la tions que l’ANSM a pu, dès la première vague, identifier Recherche, de l’Enseignement supérieur et de l’Innovation les limites liées à la multiplication des essais cliniques sans (MESRI) et du ministère des Solidarités et de la Santé (MSS) coordination nationale. Le risque était en effet de mettre en comportant cinq représentants de trois administrations place trop de programmes de recherche, ne permettant pas centrales : la direction générale de la recherche et de l’inno- d’inclure chacun un nombre suffisant de volontaires pour vation (MESRI), la direction générale de la santé (MSS) et la répondre aux questions posées. direction générale de l’offre de soins (MSS). Ces réflexions, initiées au printemps 2020 puis confortées Covireivac par le retour d’expérience de l’ensemble des acteurs de octobre 2020, l’Inserm, en lien avec l’ANSM et l’en- la recherche clinique, ont conduit à la mise en place d’un Le 1er comité national sous l’égide du ministère de la Santé et du semble des autorités de santé françaises, lançait la plate- ministère de la Recherche afin de favoriser la coordination forme Covireivac, destinée à la recherche clinique vaccinale des essais cliniques COVID-19. COVID-19. Objectif : recruter 25 000 volontaires pour parti- ciper aux essais cliniques sur les vaccins en France. (4) Recherche impliquant la personne humaine. (5) Une nouvelle organisation a été mise en place à l’ANSM en février 2021. La DPAI est devenue la direction Europe et innovation (DEI). Voir l’organigramme page 18. (6) REsearch and ACTion targeting emerging infectious diseases, consortium multidisciplinaire mis en place par l’Inserm. 117766