2 Accompagner la recherche et l’innovation L’ANSM est intervenue dès le début de la pandémie pour accompagner la recherche et ainsi faciliter la mise à disposition le plus rapidement possible de traitements et de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19. Autoriser l’accès précoce aux traitements (hors essais cliniques) Permettre le recours exceptionnel au plasma produits sanguins labiles chez un patient, en particulier le Au mois d’avril 2020, afin d’augmenter les chances de respect de la compatibilité ABO plasmatique. survie des patients présentant une forme sévère de la Accorder une ATU pour le remdesivir COVID-19, l’ANSM publiait une décision encadrant l’utili- sation, à titre exceptionnel et temporaire, du plasma de Pour permettre la continuité de l’accès au médicament personnes convalescentes en dehors des essais cliniques antiviral remdesivir sur le territoire national, l’ANSM lui a alors en cours, lorsque l’inclusion d’un patient dans un octroyé, au mois de juillet 2020, une autorisation tempo- essai n’était pas (ou plus) possible. raire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base Certaines données issues d’essais cliniques avaient en d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des effet montré que le plasma de personnes ayant été patients atteints de la maladie COVID-19 ont pu recevoir malades de la COVID-19 contenait des anticorps actifs ce traitement. contre le virus, pouvant permettre d’améliorer le taux de Cette décision a fait suite à l’avis favorable de l’Agence survie des patients atteints de syndrome de détresse européenne des médicaments (EMA) qui a conduit le 3 respiratoire aiguë (SDRA). juillet 2020 à une autorisation de mise sur le marché L’utilisation du plasma hors essais cliniques fut autorisée (AMM) conditionnelle en Europe. L’AMM conditionnelle dans les mêmes indications que celles définies par les permet à un médicament d’obtenir une autorisation de essais cliniques conduits en France et dans un nombre mise sur le marché avec des données moins complètes limité de situations particulières, devant faire l’objet d’une que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé décision médicale collégiale dans l’unité de soins où le est supérieur aux risques connus. patient était pris en charge. Entre janvier et juillet 2020, 130 patients atteints de la La publication de cette décision fut accompagnée de la maladie COVID-19 avaient été traités à l’hôpital par ce mise à disposition pour les équipes soignantes d’un proto- médicament dans le cadre d’un usage compassionnel cole d’utilisation thérapeutique (PUT), élaboré en lien international (dont en France), en dehors des essais avec l’avis du HCSP du 27 avril 2020, fixant notamment les cliniques. critères d’éligibilité pour les patients et rappelant les Cette ATUc a pris fin le 24 octobre 2020. conditions de sécurité relatives à l’administration de Autoriser et surveiller les essais cliniques L’ANSM est l’autorité compétente en France pour évaluer Mettre en place des procédures accélérées pour et autoriser un essai clinique.(3) les essais cliniques liés à la COVID-19 Dès le mois de mars, l’Agence a proposé à l’ensemble des Afin de permettre la mise en place rapide d’essai sur des promoteurs d’essais cliniques (industriels ou acadé- traitements prometteurs tout en s’assurant de la qualité miques) des solutions pour permettre la conduite opti- du produit et de la sécurité des participants, l’ANSM, la male de la recherche clinique en situation pandémique, à DGS (Direction générale de la santé) et les CPP (Comité de la fois pour l’initiation d’essais COVID-19 et pour la pour- protection des personnes), en concertation avec les auto- suite ou le lancement d’autres essais. rités sanitaires européennes, ont mis en place des procé- dures dites accélérées, pour l’évaluation des demandes d’essais cliniques. (3) Pour en savoir plus sur les essais cliniques et le rôle de l’ANSM, consulter le chapitre “Les essais cliniques”, page 129. Rapport d’activité ANSM 2020 | 175