Procédure dérogatoire à la sérialisation : mesure de simplification Dans le cadre de la gestion de la pandémie de COVID 19, aux industriels d’accélérer la mise sur le marché des lots l’ANSM a établi une procédure dérogatoire à la sérialisa- de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et des tion (absence d’identifiant unique sur la boite de médica- médicaments destinés au traitement de la COVID 19. ment) avec le support de FRANCE-MVO pour permettre(1) Ainsi, 107 dérogations ont été acceptées. NOMBRE DE LOTS NON SÉRIALISÉS - DÉROGATION - COVID-19 - ANNÉE 2020 60 50 49 40 30 20 17 10 9 8 10 0 4 5 5 Semaine Semaine Semaine Semaine Semaine Semaine Semaine Semaine Semaine 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Garantir l’accès aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et gérer la pénurie Comme pour les médicaments, l’approvisionnement des L’Agence a interagi au quotidien avec Santé publique dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de France, la Direction générale des entreprises (DGE), le diagnostic in vitro (DMDIV) a été impacté par la fermeture Centre de crise sanitaire du ministère des Solidarités et des usines en Chine. Certains DM et DMDIV ont ainsi fait de la Santé (CCS) ainsi qu’avec les sociétés savantes telles l’objet de fortes tensions d’approvisionnement et, dans que la Société française d’anesthésie et de réanimation certains cas, de ruptures de stock. L’ANSM a effectué un (SFAR), la Société française des sciences de la stérili- suivi particulier sur de nombreuses gammes de produits. sation (SF2S) ou encore la Société française d’hygiène Afin d’anticiper les tensions et pénuries et trouver des hospitalière (SF2H). Des échanges ont également eu lieu alternatives ou de nouvelles filières d’approvisionnement au niveau européen entre autorités compétentes. pour garantir la couverture des besoins, l’Agence a : Apporter son expertise apporté son expertise, notamment en identifiant les fabricants et distributeurs des dispositifs en tension pour L’ANSM est intervenue à différents niveaux dans la gestion estimer leurs stocks sur tout le matériel de réanimation ; des difficultés d’approvisionnement et une organisation autorisé des mises sur le marché en France de dispo- spécifique, en lien avec le ministère des Solidarités et de la sitifsindispensables dans un cadre dérogatoire au Santé, a été mise en place. Ainsi, les missions de l’Agence marquage CE ; ont été de : émis des avis scientifiques sur certains dispositifs et réaliser un suivi proactif des stocks des fabricants et de leur réutilisation ; leurs approvisionnements. accompagné les acteurs proposant des solutions alter- Lors du pic de l’épidémie, près d’une quarantaine de natives ou innovantes pour faire face à la pénurie de catégories de dispositifs, notamment ceux utilisés en certains dispositifs médicaux. réanimation, ont fait l’objet d’un suivi. Il s’agit par exemple des masques chirurgicaux, des blouses, des gants, de (1) France Medicines Verification Organisation Rapport d’activité ANSM 2020 | 171