La pharmacovigilance renforcée des vaccins et des traitements contre le Covid-19(92) Dans le cadre de la pharmacovigilance, l’ANSM a développé Un croisement des signaux, notamment avec les données différents types d’action : l’amélioration du contenu de la émanant des essais cliniques, de la veille documentaire déclaration des effets indésirables, la détection et l’analyse scientifique, ainsi que des analyses européennes et croisée des différentes sources de données, la mise en mondiales est également réalisé et discuté dans le cadre place d’une enquête de pharmacovigilance, une collégialité d’un comité regroupant les experts de l’ANSM, les CRPV accrue, une transparence totale sur les expertises menées rapporteurs mais également des professionnels de santé et une articulation au fil de l’eau entre la pharmacovigilance experts de certaines pathologies ou physiopathologies� et la pharmacoépidémiologie� À l’issue de chaque comité de suivi, l’Agence publie sur son En cette période d’afflux massif des signalements, le site internet une synthèse illustrant les chiffres clés des contenu des formulaires de déclaration des effets indési- données de pharmacovigilance et mettant en exergue les rables du portail de signalement a été amélioré pour inté- nouveaux évènements ou signaux potentiels identifiés, grer le recueil des données complémentaires concernant la ainsi que de manière alternée, des focus sur certaines vaccination contre le Covid-19� Cette déclaration a été populations et/ou problématiques ou rapports détaillés facilitée par des champs du formulaire pré-remplis pour pour chaque vaccin� certaines données du vaccin� Le traitement des signale- ments par les CRPV a été optimisé grâce à une inter- SUSPENSION TEMPORAIRE DE L’UTILISATION connexion entre le portail de signalement et la base DE VAXZEVRIA EN FRANCE POUR LES MOINS DE nationale de pharmacovigilance, ainsi qu’un module d’in- 55 ANS telligence artificielle pour la priorisation et le précodage des cas� L’enquête de pharmacovigilance est organisée Le 15 mars 2021, cette suspension temporaire a été autour de l’analyse transversale et collégiale par les CRPV décidée à la suite de signalements, dans plusieurs pays rapporteurs de l’ensemble des effets indésirables de européens, de la survenue de troubles de la coagulation, chacun des vaccins� Ces adaptations et cette organisation tels que des événements thromboemboliques, chez des permettent de surveiller les effets déjà connus mais surtout personnes vaccinées avec Vaxzevria� d’identifier et de se focaliser sur des effets indésirables lesDes cas ayant été également rapportés en France, les CRPV plus graves et inattendus (en termes de nouveauté, de rapporteurs de l’enquête sur Vaxzevria ont réalisé, à la fréquence ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue demande de l’ANSM, une revue des cas de troubles de la de prendre des mesures de réduction du risque propor- coagulation recueillis par le réseau des CRPV depuis le tionnées� Une analyse spécifique des effets indésirables début de la vaccination� Ils ont également contribué avec pendant la grossesse est également mise en place� l’Agence à l’évaluation des données au niveau européen� (92) Lire aussi “Regards sur… Surveillance renforcée : un atout clé pour rassurer et protéger”, p�142� Rapport d’activité ANSM 2021 | 155