3 La mise sur le marché des médicaments Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’enregistrement des médicaments Lorsqu’un médicament, un vaccin ou un produit biologique de reconnaissance mutuelle. Les décisions mentionnent est commercialisé en France, c’est qu’il a fait l’objet d’une les conditions de prescription et de délivrance, spécifiques évaluation et d’une autorisation de mise sur le marché par à chaque pays. l’ANSM ou par la Commission européenne (après avis de Par ailleurs, l’ANSM délivre également des décisions l’Agence européenne du médicament (EMA)). d’enregistrement : il s’agit de procédures d’autorisations Il existe 4 procédures d’autorisation de mise sur le marché simplifiées dont peuvent bénéficier certains médicaments des médicaments : trois procédures européennes (centra- à base de plantes et médicaments homéopathiques selon lisée, décentralisée, de reconnaissance mutuelle) et une des conditions spécifiques. procédure nationale. Une fois l’AMM ou l’enregistrement délivré, ils peuvent faire l’objet de modifications qui sont soumises à autori- Pour en savoir plus sations pour être mises en œuvre. Enfin, l’AMM ou l’enregistrement sont délivrés pour une durée initiale de 5 ans. Ils peuvent ensuite être renouvelés sans limitation de durée, sauf si l’ANSM ou l’EMA décide, L’ANSM délivre les AMM pour les médicaments autorisés pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, de selon la procédure nationale ainsi que pour les médica- procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans. ments issus des procédures européennes décentralisée et Les médicaments à base de plantes Un médicament à base de plantes est un médicament dont (sécurité) et leur intérêt thérapeutique (efficacité) dans les la substance active est exclusivement composée d’une ou indications revendiquées. La reconnaissance de leur tradi- de plusieurs substances végétales, d’une préparation à base tion d’utilisation est déterminée et harmonisée au niveau de plantes ou d’une association de plusieurs substances européen par le Herbal Medicinal Product Committee végétales ou préparations à base de plantes. (HMPC) de l’EMA, de même que la surveillance de ces Il peut se présenter sous la forme d’une spécialité pharma- produits. ceutique, d’une préparation pharmaceutique (magistrale ou officinale) ou de drogues végétales. Pour en savoir plus Les médicaments à base de plantes ne peuvent être commercialisés sans une autorisation délivrée par l’ANSM. Cette autorisation garantit leur qualité, leur innocuité Les préparations de médicaments Il existe 3 catégories de préparations de médicaments : les Les préparations sont réalisées et délivrées sous la respon- préparations hospitalières, les préparations magistrales et sabilité d’un pharmacien. Elles ne peuvent être exécutées les préparations officinales. À la différence des spécialités qu’en l’absence de spécialités pharmaceutiques disponibles pharmaceutiques, ces préparations ne sont pas soumises ou adaptées. à autorisation par l’ANSM qui a cependant la charge d’en Pour les préparations hospitalières, l’ANSM gère une base assurer la réglementation et la sécurité. de télé-déclaration de ces préparations réalisées par les 113322