AVIS SCIENTIFIQUES EUROPÉENS RENDUS POUR DES MÉDICAMENTS DEMANDES CONCERNANT LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DEMANDES CONCERNANT LES MÉDICAMENTS 49 % Classification / Qualification 64 % Avis scientifiques 35 % Accompagnement 25 % Accompagnement réglementaire réglementaire 16 % Avis scientifiques 10 % Autres Les autorisations temporaires d’utilisation L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) est une procé- Les ATU peuvent être nominatives (ATUn), c’est-à-dire dure exceptionnelle, dérogatoire, qui permet l’accès pour de qu’elles sont délivrées par l’ANSM, surdemande d’un nombreux patients à des médicaments dans des indications médecin pour un patient nommément désigné,ou “de non autorisées en France et pour lesquels aucune alternative cohorte” (ATUc). Dans ce dernier cas, le médicament peut thérapeutique n’est disponible. être prescrit à un groupe de patients traités et surveillés Les ATU sont délivrées par l’ANSM dans les conditions suivantes : suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU de cohorte les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnos- ne peut être délivrée qu’après demande du laboratoire et tiquer des maladies graves ou rares, autorisation des conditions d’accès par l’ANSM. il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en Pour en savoir plus l’état des connaissances scientifiques et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée. Rapport d’activité ANSM 2020 |125