Quels sont les avantages du Guichet innovation orientation ? En quoi favorise-t-il l’innovation ? Gwennaelle Even : Le Guichet offre un atout majeur E. C. : L’avantage de venir nous voir en amont est car il nous permet d’avoir une demande qu’ils soient certains de partir sur un projet solide, standardisée, ce qui constitue une évolution par viable et réglementairement possible. Certaines rapport à nos pratiques précédentes où les porteurs fois, les projets initiaux qui nous sont soumis n’ont de projet passaient par différentes adresses emails aucune chance d’être autorisés. de l’ANSM. Grâce à cela, nous pouvons bénéficier d’informations et de questions précises, ce qui facilite l’orientation des porteurs de projet vers les G. E. : L’intérêt de cet accompagnement est de bons interlocuteurs. En interne, avec cette saisie pouvoir échanger avec les porteurs de projets pour unique, nous avons gagné en efficacité dans le nous assurer qu’ils partent dans la bonne direction. traitement des dossiers car cela permet aux Nous leur expliquons ce qui est faisable et ce qui ne porteurs de projet de structurer leurs démarches l’est pas dans le cadre des nouveaux règlements, auprès de l’Agence. Aujourd’hui, les porteurs de afin que les patients aient accès à l’innovation de projet dans le domaine du DM/DMDIV sont soumis manière sécurisée. Dans le domaine du dispositif à de nouvelles réglementations et à des obligations médical, en dehors du règlement, il y a beaucoup de supplémentaires. Ces derniers concernent près de normes à respecter dont certains ignorent 54% des dossiers déposés au Guichet, où nous l’existence et auxquelles ils doivent se conformer devons par exemple évaluer la qualification et la car c’est le socle de départ pour le développement classification de leur produit ou leur proposer un de leur produit. accompagnement réglementaire et scientifique. En quoi le Guichet innovation orientation s’intègre-il dans notre stratégie d’ouverture ? G. E. : Grâce au formulaire qui communique ce qui relève avons travaillé sur l’amont de l’autorisation à ou non du périmètre d’action de l’ANSM, le guichet proprement parler, nous nous sommes renseignés sur donne une meilleure visibilité pour l’ensemble des les méthodes utilisées à l’étranger d’accompagnement acteurs, ce qui favorise la transparence et ainsi cela à l’innovation, les meilleures pratiques. Il existe un vrai s’intègre dans notre politique d’ouverture. besoin d’accompagnement réglementaire et scientifique venant des porteurs de projet en santé. E. C. : Au début, nous avons essentiellement développé l’axe “accélérer l’accès à l’innovation” de notre Contrat G. E. : Aujourd’hui, nous sommes en contact avec d’Objectif et de Performance au travers de d’autres guichets, avec qui nous partageons des l’accélération de nos processus d’autorisation et ressources pédagogiques : c’est une preuve d’ouverture particulièrement les essais cliniques. Ensuite, nous à nos interlocuteurs institutionnels. “Le Guichet crée un cercle vertueux pour tous, qui accélère l’accès à l’innovation pour les patients en affichant les critères de sécurité et de qualité de l’Agence réglementaire au plus tôt, permettant aux entreprises de développer leur produit de la manière la plus efficace et courte possible.” Rapport d’activité ANSM 2020 |123