Les campagnes de contrôle en laboratoire des dispositifs médicaux Les contrôles en laboratoire des dispositifs médicaux sont directions médicales) ou lors de cas de suspicion de défaut réalisés dans le cadre d’enquêtes ciblées à la demande de qualité (en particulier suite à une inspection). de directions de l’ANSM (direction de l’inspection et CONTRÔLES* EN LABORATOIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (ET APPARENTÉS**) * y compris en contexte d’urgence ** 8 biocides et 5 cosmétiques FAITS MARQUANTS Collaboration avec le LMGC La collaboration amorcée en 2019 avec le LMGC a pris une Ce projet est sous-tendu par la nature propre de ces dispo- nouvelle dimension en 2020. Une convention a été passée sitifs médicaux (catégorie III, forte utilisation, défaillance à avec l’Université de Montpellier cadrant les différentes conséquence vitale) et par la volonté de l’ANSM de renforcer modalités de notre collaboration. Les premières études ont le contrôle de ces produits de santé. Ce projet devrait été réalisées avec succès (stylos d’adrénaline, stérilets), démarrer dès le printemps 2021 par l’encadrement de d’autres sont en cours ou à venir (collyres, fils de sutures…).2 stagiaires (M2) puis par une thèse, co-financée par l’ANSM. Par ailleurs, un projet commun a été défini portant sur Outre l’intérêt en termes de santé publique (s’assurer que l’étude qualité des endoprothèses vasculaires, en parti- ces dispositifs sont sûrs et efficaces), ce projet devrait culier au cours de leur vie (après implantation). Il devrait permettre de placer l’ANSM comme pôle d’expertise au comporter la mise au point d’un modèle de vieillissement sein du réseau des OMCL (seul laboratoire à ce jour capable accéléré in vitro (incluant des paramètres mécaniques, de réaliser ces contrôles) et lui permettre d’envisager la chimiques et biologiques), impliquant plusieurs pôles de la surveillance d’un panel important de dispositifs médicaux direction des contrôles. à risque. Autre fait marquant Contrôle de TROD angineset de tests de grossesse/ovulation (vérification des seuils de sensibilité)(60) (60) Lire aussi “Publication d’un rapport sur les performances des tests rapides oro-pharyngés de dépistage des angines à Streptocoque bêta-hémolytique du groupe A”, page 97. 111188