CONTRÔLES EN LABORATOIRE BULLETINS D’ANALYSE Comparaison des données cumulées 2018 vs 2019 (tous bulletins confondus) Le contrôle de la qualité des médicaments et des produits biologiques Les médicaments et les produits biologiques font l’objet premières (en France ou à l’étranger), mais également de contrôles programmés, fondés comme pour les médi- d’autres points du réseau de distribution (officines, établis- caments chimiques sur une analyse de risque prenant en sements de santé …). compte plusieurs critères dont la probabilité de survenue Les contrôles concernent à la fois les médicaments auto- d’un défaut qualité, la nature des effets indésirables poten- risés au niveau européen (dans ce cas, les résultats sont tiellement associés ou encore le niveau d’exposition pour partagés entre pays européens) et les médicaments auto- la population. Cette analyse de risque est réalisée à l’aide risés seulement au niveau français. d’une grille développée par le réseau européen des OMCL et utilisée par les pays européens. Des contrôles sont également réalisés en urgence en cas Les échantillons proviennent des laboratoires pharmaceu- de suspicions de défaut de qualité signalées au travers tiques auxquels il en a été fait la demande ou de prélève- d’inspections, de saisines issues d’autorités judiciaires ou ments effectués par les inspecteurs de l’ANSM, chez le de signalements par les professionnels de santé ou les fabricant du produit fini ou chez le producteur de matières utilisateurs. 111166