FAITS MARQUANTS Autres faits marquants Publication des bonnes pratiques de prélèvement • L’Agence a ensuite saisi le Haut conseil des biotech- tissus-cellules nologies (HCB) et son avis a contribué à élaborer une L’ANSM a révisé les règles de bonnes pratiques relatives nouvelle définition des parties de MOT (séquences au prélèvement de tissus et de cellules issus du corps nucléotidiques des micro-organismes et séquences humain utilisés à des fins thérapeutiques, en collabora- peptidiques des toxines, qui sont également soumises à tion étroite avec l’Agence de la biomédecine. Ces règles la réglementation). La démarche a été étayée en saisis- sont destinées aux professionnels de santé réalisant les sant également cinq Centres nationaux de référence prélèvements de tissus et de cellules à des fins de greffe (CNR). et renforcent la sécurité des donneurs et la qualité des • En 2020, l’ANSM a invité le Conseil national consul- produits prélevés. La révision s’est appuyée sur les tatif pour la biosécurité (CNCB) à déterminer si les retours d’expérience des banques de tissus et des unités changements envisagés sur la liste des MOT, sont de thérapie cellulaire, ainsi que sur une large consultation compatibles avec les enjeux de défense et de sûreté publique. nationale, notamment en tenant compte des progrès de la biologie de synthèse. Le CNCB prévoit de rendre Intégration au groupe d’experts sur les inspections son avis en 2021. des produits sanguins, des tissus et des cellules de la Commission européenne Produits sanguins labiles (PSL) : campagne de suivi des aphérèses en collecte(54) Le groupe de travail des autorités nationales compé- tentes chargées de la supervision des substances d’ori- L’activité d’aphérèse a fait l’objet de signalements ponc- gine humaine a pour mission d’harmoniser les pratiques tuels de matériovigilance depuis 2016 qui ont donné d’inspection des produits sanguins labiles, des produits lieu à des investigations détaillées sur les séparateurs de thérapie cellulaire et des tissus au sein de l’Union utilisés en collecte pour les prélèvements de plasma et de européenne. La participation de l’ANSM vise à contribuer plaquettes, ainsi que sur les dispositifs médicaux à usage à la qualité et la sécurité de ces produits d’intérêt et de unique (DMU) associés. leurs flux en Europe. Pour s’assurer de la robustesse des conclusions des exper- MOT : poursuite des travaux de révision de la réglementation tises réalisées, l’Agence a mis en place depuis mi-2020 un programme de suivi sur le terrain de l’utilisation des L’ANSM, la DGS et le Secrétariat général de la défense séparateurs et de leurs DMU. Ainsi, lors des inspections et de la sécurité nationale (SGDSN) ont conjointement réalisées sur les sites de collecte fixe ou mobile, a été identifié la nécessité de faire évoluer la liste des MOT. systématiquement décliné un plan spécifique d’examen Ce processus, démarré en 2019, s’est poursuivi en 2020 de l’organisation de la maintenance de tous les sépara- pour incrémenter 3 étapes successives : teurs utilisés en France et des modalités du contrôle à • En 2019, un Comité scientifique temporaire de réception des DMU. Ce plan de surveillance se poursuivra 13 experts externes, organisé par l’ANSM, a proposé a minima jusqu’à la fin 2021. une liste actualisée des bactéries, toxines et virus. (54) Lire aussi “Dispositifs médicaux d’aphérèse utilisés lors du prélèvement de certains composants du sang d’un donneur”, page 94. 111100