L’inspection des produits sanguins et des autres produits biologiques La préparation, l’importation et la conservation de (micro-organismes et toxines) font l’objet d’un encadre- produits issus du corps humain (produits sanguins, tissus, ment par un régime d’agrément ou d’autorisation préalable cellules, lait maternel) et des autres produits biologiques pour les établissements concernés. Les cellules et les tissus L’Agence autorise les activités de préparation, conserva- Elle mène également des inspections visant à évaluer la tion, distribution, cession, importation et exportation de conformité aux bonnes pratiques. cellules et de tissus d’origine humaine à des fins de greffe. Les produits sanguins labiles L’Agence contrôle, par des inspections réalisées sur les national.En parallèle, l’Agence instruit les dossiers des sites de l’Établissement français du sang (EFS) et du Centre établissements de transfusion sanguine de l’EFS et du CTSA de transfusion sanguine des armées (CTSA), la conformité et délivre des agréments qui autorisent leur fonctionne- du déroulement des activités transfusionnelles en lien avec ment et leurs modifications en conformité avec les les produits sanguins labiles. schémas régionaux d’organisation de la transfusion Toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle sont ainsi sanguine (SROTS) issus du Schéma directeur national de la inspectées régulièrement aux niveaux local, régional et transfusion sanguine (SDNTS) Le lait maternel à usage thérapeutique Depuis 2005, la compétence sur le lait maternel collecté et L’Agence intervient au moment de l’instruction technique traité par les lactariums et prescrit par un médecin en tant des demandes d’autorisation de fonctionnement des que produit de santé dans la prise en charge des grands lactariums, délivrées par les ARS. Elle mène également des prématurés a été confiée à l’ANSM. inspections visant à évaluer la conformité aux bonnes pratiques. Le régime d’autorisation des micro-organismes et toxines Cette mission implique deux niveaux d’intervention : un Les inspections ont pour but de vérifier que les activités travail d’évaluation sur dossier préalable à la délivrance des exercées au sein des laboratoires sont conformes aux autorisations et l’inspection sur site des activités menées autorisations délivrées par l’ANSM et que le fonctionne- sur ces micro-organismes et toxines. ment des installations répond bien aux exigences de La détention, la mise en œuvre, le transfert entre établisse- maîtrise de sécurité et de sûreté biologiques. ments, l’importation, l’exportation de certains agents L’ANSM réalise également le suivi des personnes autori- responsables de maladies infectieuses, micro-organismes sées et habilitées à détenir et manipuler des MOT ainsi que pathogènes et toxines (MOT) nécessitent une autorisation la collecte des déclarations administratives et de tout fait de l’ANSM. Les autorisations sont délivrées après évalua- susceptible d’engendrer la dissémination des MOT. tion des risques en matière de sécurité et de sûreté biologiques. 110088