5 L’inspection pour veiller au respect de la qualité des pratiques et des produits de santé Au travers de son activité d’inspection, l’ANSM veille à la qualité des pratiques des opérateurs (fabricants, exploitants, importateurs, distributeurs, promoteurs d’essais cliniques, investigateurs, installations d’essais…) ainsi qu’à la qualité et à la sécurité des produits de santé, y compris des matières premières. Ainsi l’ANSM : Le programme annuel d’inspection est organisé selon une contribue à définir les cadres réglementaires opposablesapproche par le risque qui associe : (notamment les bonnes pratiques), aux niveaux national,les requis réglementaires, communautaire et/ou international, le risque intrinsèque lié aux activités exercées par les gère les établissements (autorisations, agréments, opérateurs, déclarations…), l’historique d’inspection des opérateurs, s’assure que les dispositions réglementaires opposablesles signalements reçus par l’ANSM, sont mises en œuvre, par des inspections sur le terrain (en France ou à l’étranger) dans le cadre d’un programmeles saisines internes ou externes, annuel ou inopinées. des campagnes sur une thématique, L’objectif d’une inspection est : le suivi des suites administratives. d’apprécier la conformité des opérateurs aux bonnes La direction de l’inspection de l’ANSM est accréditée pratiques ou référentiels en vigueur pour une activité, unpar le COFRAC (Comité français d’accréditation) selon le produit ou un essai clinique ou non-clinique, référentiel ISO/CEI17020. Cette accréditation constitue de s’assurer de la capacité des opérateurs à produire desune reconnaissance de la qualité des activités d’inspec- données et/ou des produits de santé de qualité, tion de l’ANSM, de leur conformité à la déontologie et aux de mener des investigations techniques à la suite d’unrègles internationales d’impartialité, d’indépendance et de signalement, compétence. de recueillir le cas échéant des faits permettant la conduite d’actions administratives ou judiciaires. Pour en savoir plus 441 inspections réalisées par l’ANSM DÉCISIONS ADMINISTRATIVES PRONONCÉES (660 en 2019) dont : L’année a été marquée par une confirmation du nombre de décisions 15 % d’inspections administratives résultant des constats d’inspection documentaires 3 % d’inspections 40 injonctions prononcées inopinées par l’ANSM (50 en 2019) 2 % d’inspections 47 3 décisions de police sanitaire réalisées à l’étranger (8 en 2019) décisions 4 sanctions financières Le nombre d’inspections est en baisse (2 en 2019) par rapport aux années précédentes compte tenu des contraintes liées au confinement et de la gestion de la crise de la COVID-19. 110022